再生元赛诺菲IL6抑制剂新冠肺炎试验受 - 抑郁性神经症

TUhjnbcbe - 2021/2/1 3:07:00

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再生元/赛诺菲IL-6抑制剂Kevzara新冠肺炎重症组数据不理想周一，再生元和赛诺菲宣布，其关节炎药物——IL-6受体抑制剂Kevzara(sarilumab)在针对美国危重症冠状病*病（COVID-19）住院患者的II/III期临床试验中受挫。该随机试验的II期阶段比较了静脉注射高剂量（毫克）、低剂量（毫克）KevzaraVs安慰剂。试验评估了名COVID-19住院患者，这些患者在基线时被分为“重症（severe）”（28%的患者）、“危症（critical）”（49%的患者）或“多系统器官功能衰竭”（23%的患者）。如果患者需要氧气支持，但不需要机械通气或高流量氧合，则被归类为“重症”；如果患者需要机械通气或高流量氧合，或需要在重症监护室进行治疗，则被归类为“危症”。对试验II期阶段的初步分析表明，Kevzara迅速降低了C-反应蛋白（CRP）水平（CPR为炎症反应的关键标志）。所有治疗组的IL-6基线水平均偏高，与“重症”患者相比，“危症”患者的IL-6基线水平更高。此外，在COVID-19患者中使用Kevzara没有观察到新的不良反应。II期试验的临床结果分析是探索性的，并预先指定以“重症”和“危症”组为重点。在初步的II期分析中，与安慰剂相比，“重症”和“危症”组的联合分析中Kevzara在改善临床结局方面没有显著的益处。然而，“重症”组的大多数临床结局呈负趋势（包括机械通气死亡风险），而“危症”组的所有临床结局呈正趋势。

▲Kevzara新冠肺炎美国II期试验疗效数据

基于上述初步结果，再生元/赛诺菲表示III期试验部分将调整为只招募“危症”COVID-19患者。并停止Kevzara（毫克）低剂量组；所有新入组的受试者将接受高剂量的Kevzara（毫克）或安慰剂。III期试验目前已招募到约例“危症”患者，预计将在6月份公布初步结果。与此同时，再生元/赛诺菲仍在等待美国以外国家Kevzara对COVID-19患者的II/III期研究结果：于3月下旬完成首次给药，将招募在意大利、西班牙、德国、法国、加拿大、俄罗斯、以色列和日本的重症或危症COVID-19住院患者。殃及托珠单抗（Actemra）？将IL-6抑制剂用于COVID-19的理论基础是：IL-6抑制剂不会直接阻断SARS-CoV-2病*，而是被认为可能有助于缓解免疫系统对病*的过度反应——即导致许多危重症患者肺部炎症和积液的“细胞因子风暴”——从而帮助患者远离呼吸机或挽救生命。连锁反应是，再生元/赛诺菲试验的消极结果不仅会对Kevzara产生影响，也可能会殃及罗氏公司的IL-6受体抑制剂托珠单抗（Actemra）——医院已经开始超适应证使用。甚至可能降低其他用于治疗自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎）的药物对COVID-19患者有益的可能性。▲3月3日卫健委发布的《新型冠状病*肺炎诊疗方案（试行第七版）》中，在针对重型、危重型病例的治疗方案中新增了托珠单抗据3月份的一篇研究报道，Actemra此前已经在中国应用于20名COVID-19严重感染者，并在一天之内使所有受试者的体温降低。两周内，除一人外，其他受试者均已出院（详见